Mercancías peligrosas

Comercio, logística y transporte

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Dentro de los peligros para la salud de sustancias químicas peligrosas podemos encontrarnos, entre otros, la carcinogenicidad, la mutagenicidad en células germinales y la toxicidad para la reproducción.

La clasificación, etiquetado y envasado de agentes químicos peligrosos ha estado regularizado en Europa por la Directiva 67/548/CEE sobre clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, junto con la Directiva 1999/45/CE sobre la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos. Ambas directivas se transponen a la normativa española a través del Real Decreto 363/95 y del Real Decreto 255/2003, respectivamente. A partir de ahora nos referiremos a estas Directivas y Reales Decretos como “sistema actual”.

La clasificación, el embalaje y el etiquetado de las sustancias y los preparados peligrosos se armonizan para garantizar la protección de la salud y del medio ambiente, así como la libre circulación de estos productos. Las disposiciones relativas a la clasificación, el embalaje y el etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos se han modificado con la entrada en vigor del nuevo Reglamento (CE) n° 1272/2008 y la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (European Chemicals Agency, ECHA).

Este Reglamento, conocido como Reglamento CLP (Clasiffication, Labeling and Packaging), está basado en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA) (Global Harmonized System, GHS).

El Reglamento CLP entró en vigor en 2007 e irá sustituyendo de forma paulatina al sistema actual. Junto con el Reglamento (CE) nº 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals; REACH), constituyen la columna vertebral de la legislación sobre sustancias y mezclas químicas (preparados).

La entrada en vigor total de ambas reglamentaciones se está realizando de forma paulatina, existiendo periodos en los que coexistirán con las antiguas Directivas y Reales Decretos.

Fechas para la introducción de los Reglamentos CLP y REACH

 

Peligros para la salud

El sistema actual distingue entre peligros físicos y peligros para la salud. En concreto, clasifica los peligros físicos en 3 categorías y los peligros para la salud en 8 categorías:

Peligros físicos

Explosivos

Comburentes

Inflamables

Peligros para la salud

Tóxicos

Corrosivos

Irritantes

Carcinogenos

Mutágenos

Peligrosos para la reproducción

Sensibilizantes

Peligrosos para el medio ambiente

El nuevo Reglamento CLP distingue entre 16 clases de peligros físicos (resumidos a 10) y 12 de peligros para la salud (10 y 2 medioambientales):

Peligros físicos

Explosivos

(4)Inflamables: Aerosoles, Gases, Líquidos y sólidos

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

Peróxidos orgánicos

(2)Sustancias pirofóricas: Sólidas y Líquidas

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

(3)Comburentes: Gases, Líquidos y Sólidos

Gases a presión

Corrosivos para los metales

Peligros para la salud humana

Toxicidad aguda

Corrosión o irritación cutáneas

Sensibilización respiratoria y cutánea

Lesiones oculares graves o irritación ocular

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) (exposición única)

Mutagenicidad en células germinales

Carcinogenicidad

Toxicidad para la reproducción

Toxicidad específica en órganos. Exposición única

Toxicidad específica en órganos. Exposición repetida

Peligroso para el medio ambiente acuático

Peligroso para la capa de ozono

Pictogramas

El sistema actual presenta 7 pictogramas para identificar los peligros (fondo naranja y forma cuadrada), mientras que con el nuevo Reglamento CLP pasamos a tener 9 pictogramas (fondo blanco y forma de cuadrado inclinado):

Sustancias CMR (Carcinogenicidad, Mutagenicidad y toxicidad para la Reproducción)

Carcinógeno es cualquier sustancia o agente capaz de desencadenar un cáncer en las células sanas por inhalación, ingestión o penetración cutánea; no necesariamente tiene que ser un agente que provoque mutación en el material genético de las células.

El cáncer es una enfermedad que se caracteriza por una división y crecimiento descontrolado de las células.

La carcinogenicidad se asocia a sustancias o mezclas que inducen cáncer o aumentan su incidencia. Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, son consideradas también supuestamente carcinógenos o sospechosos de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.

Mutagénico es cualquier sustancia o agente que interacciona directa o indirectamente con el ADN por inhalación, ingestión o penetración cutánea y que provoca mutaciones.

Una mutación es un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula y se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico, como a las modificaciones subyacentes del ADN. Los términos mutagénico y mutágeno se utilizan para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en las poblaciones celulares, en los organismos o en ambos.

Las células germinales son las precursoras de los gametos: óvulos y espermatozoides en los organismos que se reproducen sexualmente. Las células somáticas son aquellas que conforman el crecimiento de los tejidos y órganos de un ser vivo, procedentes de células madre originadas durante el desarrollo embrionario.

La mayoría de los cánceres humanos están ligados a la exposición a factores externos que ocasionan mutaciones en células somáticas y/o germinales y pueden transformar las células normales en células cancerosas. Los cambios en células germinales pueden dar lugar a malformaciones y en células somáticas pueden provocar cáncer.

El organismo humano presenta mecanismos supresores para eliminar células somáticas alteradas, pero a veces ocurre que el ritmo de reproducción es elevado y el organismo no puede eliminar estas células. Si las células cancerígenas pasan al sistema linfático y sanguíneo el resultado es una metástasis. La metástasis es, por tanto, un proceso por el cual las células cancerosas migran a través del cuerpo.

Las sustancias y preparados que presentan toxicidad para la reproducción constituyen las causantes de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.

Las sustancias clasificadas formalmente como tóxicos para la reproducción (Real Decreto 363/1995), es decir, que pueden tener efectos sobre la reproducción humana, incluyen dos grupos:

  • Tóxicos para el desarrollo, de efectos embriotrópicos, capaces de afectar a la descendencia desde el momento de la concepción y que se transmiten al embrión por vía transplacentaria. Son las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir muerte fetal, daños durante el desarrollo del feto, anomalías congénitas, enfermedades durante la infancia y enfermedades durante la madurez.
  • Tóxicos para la fertilidad, de efectos gonadotrópicos, que en exposiciones previas a la concepción pueden alterar la fertilidad masculina y femenina. Son las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden alterar el comportamiento sexual disminuyendo la libido, produciendo dificultad eréctil o de eyaculación y alterando el ciclo menstrual. También pueden dañar los óvulos o el esperma disminuyendo la cantidad y calidad esperma, dañando el material genético (óvulos y esperma) o produciendo enfermedades en los órganos reproductores.

Por otra parte, hay que tener en cuenta que los mutágenos afectan también a la reproducción, puesto que sus efectos son transmitidos a la descendencia o condicionan su viabilidad.

La carcinogenicidad, la mutagenicidad en células germinales y la toxicidad para la reproducción, son peligros para la salud derivados del uso de sustancias químicas peligrosas. Las sustancias CMR no escapan al impacto de la legislacion CLP. 

Existen dos tipos de acciónes sobre el ser humano: Mecanismo graduado y estocástico. En los mecanismos graduados la intensidad o gravedad del efecto depende de la dosis. En los mecanismos estocásticos la posibilidad de que se produzca el efecto aumenta con la dosis de tóxico recibida. El mecanismo estocásticos es un mecanismo probabilístico.

Un mecanismo graduado sería, por ejemplo, una irritación producida por un agente tóxico. Si aumenta la dosis, aumenta el daño.

Un mecanismo estocástico sería, por ejemplo, un tóxico que pueda producir cáncer.  Si aumenta la dosis, aumenta la probabilidad de contraer cáncer.

Carcinogenicidad en el sistema actual

En el sistema actual (Directiva 67/548/CEE y Directiva 1999/45/CE), se presenta una clasificación de los cancerígenos (también mutágenos y tóxicos para la reproducción) que distingue 3 categorías:

  • Primera categoría: “Sustancias que, se sabe, son carcinógenas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer la existencia de una relación causa-efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición del cáncer.”
  • Segunda categoría: “Sustancias que pueden considerarse como carcinógenas para el  hombre. Se dispone de suficientes elementos de juicio como para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir cáncer. Dicha presunción se basa en estudios apropiados a largo plazo y otros tipos de información pertinente.”
  • Tercera categoría: “Sustancias cuyos posibles efectos carcinógenos en el hombre son preocupantes, pero no se dispone de información suficiente para realizar una evaluación satisfactoria.”

Las definiciones para estas tres categorías pueden resultar ambiguas para el lector, ya que presentan ciertas similitudes y puede que no resulte sencillo comprender los límites entre estas.  Vamos a intentar aclarar el significado de estas categorías, sin que sean las siguientes definiciones oficiales ni deban utilizarse de manera formal:

  • Primera categoría: “Grupo de sustancias que producen cáncer en el hombre”.
  • Segunda categoría: “Pertenecen a esta categoría algunas sustancias que provocan cáncer en animales en unas condiciones que podrían darse en humanos.”
  • Tercera categoría: ”Pertenecen a esta categoría algunas sustancias que provocan cáncer en animales en unas condiciones que difícilmente podrían darse en humanos.”

Con respecto a los pictogramas, el sistema actual utiliza dos pictogramas para representar estas 3 categorías. Las categorías 1 y 2 llevan el pictograma de Tóxico (T) con las frases de riesgo R45 (Puede causar cáncer) y R49 (Puede causar cáncer por inhalación):

Para la categoría 3 se utiliza el pictograma de Nocivo (Xn) y la frase de riesgo R40 (Posibles efectos cancerígenos).

Después de esta aclaración, pasamos a la clasificación que establece el nuevo Reglamento CLP para estos cancerígenos.

Carcinogenicidad en el nuevo Reglamento CLP

El nuevo Reglamento CLP establece una nueva clasificación dentro del apartado de carcinogenicidad, distinguiendo 3 categorías. El principal cambio, respecto al sistema actual, radica en que se le da más importancia a la actual “segunda categoría” y, por este motivo, se elimina la tercera categoría y la segunda se introduce como “categoría 1B”. Entendemos con esto que, de lo que se trata, es de enfatizar la importancia de las dos primeras categorías actuales y diferenciarla de una tercera categoría que nos representa tanto peligro real como las dos primeras.

La clasificación del Reglamento CLP ha quedado de la siguiente forma:

  • Categoría 1A: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se sabe que es un carcinógeno para el hombre sobre la base de la existencia de pruebas en humanos.”
  • Categoría 1B: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se supone que es un carcinógeno para el hombre sobre la base de la existencia de pruebas en animales.”
  • Categoría 2: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se sospecha que puede ser carcinógeno para el hombre sobre la base de la existencia de pruebas en humanos o animales no lo suficientemente convincentes.”

De cualquier modo, la clasificación se puede considerar equivalente a la actual.

En lo que respecta a los pictogramas, se ha realizado un cambio general en la forma, color y simbología. Ahora, para las categorías 1A, 1B y 2, el pictograma será así:

Para las categorías 1A y 1B llevará, además la palabra “Peligro”. Para la categoría 2, la palabra es “Atención”.

Las frases de riesgo H utilizadas son H350 (Puede provocar cáncer) y H350i (Puede provocar cáncer por inhalación) para las categorías 1A y 1B, respectivamente. Para la categoría 2, se utilizará la frase riesgo H351 (Se sospecha que provoca cáncer). Se indicarán en todos los casos la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosas.

Mutagenicidad en células germinales en el sistema actual

Anteriormente ya explicamos los fenómenos de mutación en células germinales y somáticas. Las mutaciones que se presentan en células somáticas no están contempladas, por lo que nos centraremos en las mutaciones en células germinales.

El sistema actual presenta una clasificación de las sustancias químicas peligrosas que provocan mutagenidad en células germinales según 3 categorías. Las categorías 1 y 2 llevan el pictograma de Tóxico (T) con la frase de riesgo R46 (Puede causar alteraciones genéticas hereditarias).

Para la categoría 3 se utiliza el pictograma de Nocivo (Xn) y la frase de riesgo R68 (Posibilidad de efectos irreversibles).

Mutagenicidad en células germinales en el Reglamento CLP

En el Reglamento CLP, para la mutagenicidad en células germinales, tenemos 3 categorías, estando las dos primeras en globadas en la categoría 1 y siendo la 3ª categoría la categoría 2:

  •  Categoría 1A: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se sabe o se considera que induce mutaciones hereditarias en las células germinales humanas en base a pruebas obtenidas de estudios epidemiológicos.”
  • Categoría 1B: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se supone que es un mutágeno para el hombre sobre la base de su existencia de pruebas en animales”.
  • Categoría 2: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se sospecha que puede ser un mutágeno para el hombre sobre la base de la existencia de pruebas en humanos o animales no lo suficientemente convincentes”.

En lo que respecta a los pictogramas, ahora el Reglamento CLP, para las categorías 1A, 1B y 2, adopta el siguiente pictograma:

Para las categorías 1A y 1B llevará, además la palabra “Peligro”. Para la categoría 2, la palabra es “Atención”.

La frase de riesgo H utilizada para las categorías 1A y 1B es H340 (Puede provocar defectos genéticos). Para la categoría 2 se utilizará la frase H341 (Se sospecha que provoca defectos genéticos). Se indicarán en todos los casos la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosas.

Toxicidad para la reproducción en el sistema actual

Los tóxicos para la reproducción se clasifican, según el sistema actual, en 3 categorías. Las categorías 1 y 2 incluyen las frases de riesgo R60 (Puede perjudicar la fertilidad) y R61 (Riesgo durante el embarazo de efectos adversos sobre el feto), respectivamente. Su pictograma es el de Tóxico (T):

La categoría 3 incluye las frases de riesgo R62 (Posible riesgo de perjudicar la fertilidad) y R63 (Posible riesgo durante el embarazo), además de presentar el pictograma de Nocivo (Xn):

 

Toxicidad para la reproducción según el Reglamento CLP 

Las sustancias tóxicas para la reproducción se clasifican en 3 categorías, dividiéndose la primera en dos subcategorías:

  •  Categoría 1A: “Una sustancia que, se sabe o se considera que es tóxica para la reproducción humana en base a pruebas obtenidas de estudios epidemiológicos”.
  • Categoría 1B: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se supone que es tóxica para la reproducción humana sobre la base de la existencia de pruebas en animales”.
  • Categoría 2: “Una sustancia se incluye en esta categoría si se sospecha que puede ser tóxico para la reproducción humana sobre la base de la existencia de pruebas en humanos o animales no lo suficientemente convincentes”.
  • Categoría de peligro de efectos sobre la lactancia: “Sustancias que son absorbidas por las mujeres y pueden estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la leche materna en cantidad suficiente para amenazar la salud del lactante”.

Las categorías 1A y 1B  incluyen la frase de riesgo H360 (Puede perjudicar la fertilidad o dañar el feto). Dentro de esta tenemos las siguientes (se deberá indicar la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía):

  • H360 F (Pueden perjudicar la fertilidad)
  • H360 D (Puede dañar al feto)
  • H360 Fd (Puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha que daña al feto)
  • H360 Df (Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica la fertilidad)
  • H360 FD (Puede perjudicar la fertilidad. Puede dañar al feto)

La categoría 2 incluye la frase H361 (Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad o dañar el feto). Se incluyen, además, las siguientes:

  • H361 f (Se sospecha que perjudica la fertilidad)
  • H361 d (Se sospecha que daña el feto)
  • H361 fd (Se sospecha que perjudica la fertilidad. Se sospecha que daña al feto)

Por último, la categoría para efectos sobre la lactancia presenta la frase H362 (Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna).

Para todas las categorías se utiliza el siguiente pictograma, excepto para la categoría para efectos sobre la lactancia, que no lleva pictograma:

Para las categorías 1A y 1B llevará, además la palabra “Peligro”. Para la categoría 2 llevará la palabra “Atención”.

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